Moderna просить FDA схвалити бустерну вакцину проти Omicron ba.4 / BA.5
Двовалентна бустерна вакцина від Moderna, призначена для осіб старше 18 років і розроблена з урахуванням субштаммів ba.4 і BA.5 Omicron, чекає схвалення FDA
Американська біотехнологічна компанія Moderna Inc у вівторок подала заявку до управління з контролю за продуктами та ліками США на отримання дозволу для використання бустерної вакцини проти Covid-19 . У разі його отримання перші дози препарату з'являться в США у вересні, повідомило агентство Reuters 23 серпня 2022 року.
Представлення виробника базується на позитивних результатах доклінічних досліджень. У двовалентній дозі вакцини містяться домінуючі варіанти ba.4 / BA.5 і оригінальний штам коронавірусу. Пропонована дозування - 50 мкг. У поданні також містяться дані клінічних випробувань бівалентного препарату при штамі ba.1 Omicron . Минулого тижня його схвалили у Великобританії.
Примітно, що Moderna попросила дозволу на Виробництво вакцини в США на наступний день після того, як це зробили її конкуренти Pfizer Inc та німецький партнер BioNTech . Препарат Pfizer призначений для екстреного використання серед вікової групи 12 років і старше. Компанія Moderna запитує дозвіл на використання вакцини серед пацієнтів старше 18 років.
У Pfizer заявили, що дози будуть готові до відправки відразу після отримання дозволу від регулятора. Moderna не відстає від конкурента і теж нарощує обсяги виробництва вакцини проти варіантів ba.4 і BA.5, щоб бути готовим до поставок наступного місяця.
У США, Великобританії та країнах Євросоюзу активно йде підготовка до масової вакцинації в осінній період, щоб захистити населення від майбутніх сплесків заражень коронавірусом. Ще в червні FDA звернулася до виробників вакцин з проханням адаптувати їх для двох домінуючих субштаммів. У відомстві уточнили, що для отримання дозволу будуть потрібні дослідження, що перевіряють ефективність препаратів на людях.
У доклінічних та клінічних випробуваннях дві бустерні вакцини Moderna показали сильну нейтралізуючу активність проти субваріантів BA.1, BA.4 і BA.5 порівняно з активністю проти початкового штаму коронавірусу, йдеться в повідомленні компанії.
Раніше «WorldBank.org.ua» розповів про те, що в ході дослідження компанією Moderna вакцини пацієнти самі брали у себе кров.
