комбінованої терапії Nash від Pfizer надана прискорена реєстрація Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів
Управління з контролю за продуктами та ліками дало комбінованій терапії NASH від Pfizer право на прискорену реєстрацію, це рішення було прийнято спираючись на результати клінічних випробувань фази
Pharmaceutical technology 27 травня 2022 року повідомив про те, що управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів дало комбінованої терапії NASH від Pfizer право на прискорену реєстрацію. Таке рішення було прийнято спираючись на результати клінічних випробувань фази IIa і доклінічних досліджень препарату ервогастат(PF-06865571) клесакостат(PF-05221304) (ervogastat/clesacostat).
Препарати можуть використовуватися як комбінована терапія для лікування безалкогольного стеатогепатиту (НАСГ) з фіброзом печінки. Ервогастат є інгібітором діацилгліцерол-о-ацилтрансферази 2 (DGAT2i), а клесакостат-інгібітором ацетил-КоА-карбоксилази (ACCi).
Компанія, що випускає дані препарати, стверджує, що така терапія допоможе знизити запалення і фіброз.
Рішення регулюючого органу визначили результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань фази IIA комбінованої терапії ервогастатом/клесакостатом. Терапія показала благотворний вплив на печінку-вона знижує кількість жиру в органі при сприятливому профілі безпеки і переносимості.
Зараз проводиться дослідження фази II ервогастату/клесакостату, яке оцінює вплив терапії на НАСГ та вплив на фіброз печінки. Pfizer також припускає, що ервогастат можна буде застосовувати як монотерапію.
За прогнозами, випробування препаратів завершиться в 2024 році, за його результатами буде складена майбутня програма для III фази.
Джеймс Руснак, старший віце-президент Pfizer з внутрішніх хвороб та лікарень та директор з розвитку, повідомив: “Прискорена реєстрація від FDA дає надію, що нова терапія допоможе людям з НАСГ, серйозним прогресуючим захворюванням печінки, лікування якого на даний момент не схвалено.
"Наша компанія пишається тим, що ми розробляємо лікування захворювань, з якими стикаються мільйони людей у всьому світі, включаючи пацієнтів з НАСГ". Захворювання викликається накопиченням жирових відкладень в печінці.
У травні цього року Pfizer уклала кінцеву угоду про покупку Biohaven Pharmaceutical. Вартість угоди розцінюється в 11,6 мільярда доларів.
